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2024-02-23 18:00:00
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디엔에이링크 “FDA EUA 승인절차 이상 無…허위사실 유포에 강경 대응”
[서울경제TV=배요한기자] 디엔에이링크가 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’에 대한 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 승인취소 허위사실 유포행위에 대해 강경 대응할 것이라고 27일 밝혔다. 회사 측은 “지난 5월 26일 FDA EUA 정식승인 절차를 개시했고, 진단키트 제품의 성능테스트를 미국 존스홉킨스대학에 의뢰해 진행했다”며 “IgG 항체의 경우 민감도와 특이도가 각각 95%, 100%의 성능을 기록하여 FDA 가이드라인을 월등히 상회했다”고 밝혔다. 이종은 디엔..
증권2020-08-27
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디엔에이링크, 코로나19 항체 신속진단키트 터키 수출 개시
[서울경제TV=배요한기자] 유전체 기반 맞춤의학 전문기업 디엔에이링크의 항체 신속진단키트인 “DNALINK FIND COVID19”가 터키 보건복지부 의료기기 등록완료에 이어 초도 물량을 수출한다고 26일 밝혔다. 디엔에이링크 관계자는 “터키 MOH(Ministry of Health, 보건복지부)의 유통 및 수입허가 완료 이후 총판 계약업체인 지티지웰니스와 함께 터키 바이어 측과 전체 발주수량과 초도물량에 대한 협상을 진행해 왔다”며 이에 따른 결실로 “총 발주 수량은 100만 테스트, 초도물량은 5만..
증권2020-08-26
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디엔에이링크, 코로나19 항체 신속진단키트 터키 의료기기 인허가 획득
[서울경제TV=배요한기자] 디엔에이링크는 코로나19 항체 신속진단키트인 ‘DNALINK FIND COVID19’가 터키 보건복지부에서 진행한 성능테스트를 통과하여 의료기기로 등록되었다고 13일 밝혔다. 디엔에이링크와 지티지웰니스는 터키 정부의 인허가 획득을 위해 터키 바이어와 협력해 왔으며 터키 바이어와 전체 발주물량 및 초도물량에 대한 협상을 진행중이다. 추후 해당 제품에 공급은 총판 계약이 체결된 지티지웰니스를 통해 전량 납품될 예정이다.디엔에이링크 관계자는 “지난 5월부터 지티지웰니스와 공동으로 코로나1..
증권2020-08-13
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디엔에이링크, ‘코로나19 항체 진단키트’ 美존스홉킨스 대학에서 성능 입증
[서울경제TV=배요한기자] 디엔에이링크의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국 존스홉킨스대학에서 진행한 성능평가에서 민감도 95%, 특이도 100%의 임상 성능을 입증했다고 30일 밝혔다. 민감도는 코로나19 양성 환자를 양성으로 판별하는 정도, 특이도는 코로나19 음성 환자를 음성으로 판별하는 정도를 뜻한다. 이번 미국 임상은 존스홉킨스대학에서 FDA 승인을 진행중이거나 승인을 받은 15개사의 제품을 대상으로 진..
증권2020-07-30
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